KBLI 21012 – Industri Produk Farmasi untuk Manusia: Risiko, Izin yang Dibutuhkan & Cara Daftar OSS
KBLI 21012 adalah kode untuk industri produk farmasi untuk manusia, yaitu pabrik yang memproduksi obat jadi dan bahan obat.
KBLI 21012 adalah kode untuk industri produk farmasi untuk manusia, yaitu pabrik yang memproduksi obat jadi dan bahan obat. Tingkat risikonya tinggi, sehingga NIB harus disertai Izin industri farmasi dari Kementerian Kesehatan serta Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari BPOM sebelum produksi dimulai.
Deskripsi KBLI 21012
Pembuatan dan pengolahan obat-obatan, suplemen obat kuasi yang berbentuk jadi (sediaan) untuk manusia, misalnya dalam bentuk tab…
Kelompok ini mencakup pabrik obat generik dan bermerek, produsen obat over-the-counter, fasilitas toll manufacturing (maklon obat), dan produsen bahan baku aktif farmasi. Industri obat tradisional/jamu, kosmetik, dan suplemen memakai kode berbeda dengan standar CPOTB atau CPKB. Karena setiap produk memerlukan izin edar (NIE) dari BPOM, perencanaan perizinan pabrik farmasi selalu melibatkan tiga lapis: izin industri, sertifikat fasilitas, dan registrasi produk.
Tingkat risiko & perizinan berusaha KBLI 21012
Berdasarkan basis data kami, KBLI 21012 berisiko tinggi, artinya pelaku usaha dengan kode ini memerlukan NIB dan Izin. Izin baru terbit setelah pemerintah memverifikasi pemenuhan persyaratan, dan pada beberapa sektor masih ditambah Sertifikat Standar produk atau proses.
Dasar aturannya: Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (OSS RBA) menurut PP 28/2025, pengganti PP 5/2021.
| Tingkat risiko | Perizinan berusaha | Kapan boleh beroperasi |
|---|---|---|
| Rendah | NIB | Segera setelah NIB terbit |
| Menengah Rendah | NIB + Sertifikat Standar (pernyataan mandiri) | Setelah NIB dan SS terbit otomatis |
| Menengah Tinggi | NIB + Sertifikat Standar terverifikasi | Setelah verifikasi K/L atau pemda selesai |
| Tinggi | NIB + Izin (dan SS bila disyaratkan) | Setelah Izin terbit |
Izin lanjutan yang biasanya diperlukan untuk industri farmasi (pabrik obat)
Perizinan dasar di OSS hanya membuka pintu; kegiatan industri farmasi (pabrik obat) umumnya masih memerlukan dokumen berikut sebelum atau sesudah beroperasi:
- Izin industri farmasi dari Kementerian Kesehatan yang terbit setelah verifikasi (perizinan berusaha risiko tinggi)
- Sertifikat CPOB dari BPOM per bentuk sediaan (tablet, sirup, injeksi) sebelum produksi komersial — lihat layanan terkait
- Nomor Izin Edar (NIE) BPOM untuk setiap produk obat — lihat layanan terkait
- Persetujuan lingkungan AMDAL/UKL-UPL, PBG, SLF, dan izin pengelolaan limbah B3
- Tiga apoteker penanggung jawab (produksi, pengawasan mutu, pemastian mutu) dengan SIPA
- PT PMA umum di sektor ini; banyak pabrik farmasi bermodal asing — lihat layanan terkait
Konversi KBLI 2020 → 2025 untuk kode 21012
Basis data konversi kami tidak mencatat pemetaan khusus dari KBLI 2020 ke kode 21012. Jika NIB Anda memakai kode lama yang tidak lagi tersedia di KBLI 2025, gunakan tab Konversi pada alat Cek KBLI 2025 untuk melihat padanan terdekat, lalu perbarui KBLI lewat menu perubahan data di OSS.
Bisa untuk PT PMA?
Investor asing yang ingin memakai KBLI 21012 perlu mengecek Daftar Positif Investasi (Perpres 10/2021 beserta perubahannya) untuk memastikan apakah bidang industri farmasi (pabrik obat) terbuka penuh, terbuka bersyarat, atau tertutup. Kami sengaja tidak mencantumkan batas kepemilikan asing per kode karena ketentuannya dapat berubah; bila terbuka, PT PMA tetap wajib memenuhi nilai investasi minimum per KBLI per lokasi. Alurnya kami jelaskan di panduan pendirian PT PMA.
Cara daftar NIB untuk KBLI 21012
- Siapkan badan usaha yang aktanya memuat kode 21012 (bandingkan PT vs CV vs PT Perorangan).
- Buat akun OSS di oss.go.id dengan NIK penanggung jawab dan NPWP badan usaha.
- Input KBLI 21012 pada menu Perizinan Berusaha › Permohonan Baru, isi lokasi usaha, nilai investasi, dan jumlah tenaga kerja untuk industri farmasi (pabrik obat).
- Penuhi persyaratan sesuai tingkat risiko. Untuk risiko tinggi: NIB + Izin (persetujuan pemerintah).
- Terbitkan NIB, lalu ajukan izin lanjutan KBLI 21012 yang disebutkan di atas dan laporkan LKPM berkala — atau serahkan ke tim pengurusan NIB via OSS kami.
Pertanyaan umum KBLI 21012
Berapa lama izin industri farmasi terbit?
Apakah maklon obat perlu izin industri sendiri?
Bisakah PMA memiliki pabrik farmasi 100%?
Apa perbedaan izin industri farmasi dan sertifikat CPOB?
KBLI terkait di sektor kesehatan & farmasi
Butuh NIB & izin untuk KBLI 21012?
Kirim ringkasan usaha Anda, kami cek kecocokan KBLI 21012, tingkat risiko di OSS, dan izin lanjutan yang wajib — gratis, dijawab tim IzinBeres.