KBLI 32502 – Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi, serta Perlengkapan Ortopedi dan Prostetik: Risiko, Izin yang Dibutuhkan & Cara Daftar OSS
KBLI 32502 adalah kode untuk industri peralatan kedokteran, kedokteran gigi, dan perlengkapan ortopedi, misalnya produsen kursi roda, alat bantu jalan, instrumen bedah, dan implan ortopedi.
KBLI 32502 adalah kode untuk industri peralatan kedokteran, kedokteran gigi, dan perlengkapan ortopedi, misalnya produsen kursi roda, alat bantu jalan, instrumen bedah, dan implan ortopedi. Selain NIB, produsen alkes wajib memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dari Kementerian Kesehatan dan izin edar per produk.
Deskripsi KBLI 32502
Pembuatan peralatan dan perlengkapan untuk pemeriksaan kesehatan, operasi, kedokteran gigi dan kedokteran hewan, seperti alat-al…
Kelompok ini mencakup pabrik alat kesehatan mekanis dan ortopedi: prostetik, orthosis, tempat tidur pasien, instrumen operasi, alat bantu dengar mekanis, dan peralatan gigi. Alat kesehatan elektromedik dan diagnostik in vitro masuk kelompok lain, dan basis data KBLI 2025 kami memisahkan 32509 untuk peralatan kedokteran lainnya dengan tingkat risiko tinggi. Setiap produk alkes memiliki kelas risiko A–D yang menentukan persyaratan izin edar dan pengujian.
Tingkat risiko & perizinan berusaha KBLI 32502
KBLI 32502 belum memuat tingkat risiko terverifikasi dalam basis data KBLI 2025 kami (ditandai "Perlu Konfirmasi"). Tingkat risiko pasti ditampilkan OSS saat Anda memilih KBLI ini pada proses pendaftaran, dan dari situ jenis perizinan berusahanya mengikuti tabel di bawah.
Dasar aturannya: Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (OSS RBA) menurut PP 28/2025, pengganti PP 5/2021.
| Tingkat risiko | Perizinan berusaha | Kapan boleh beroperasi |
|---|---|---|
| Rendah | NIB | Segera setelah NIB terbit |
| Menengah Rendah | NIB + Sertifikat Standar (pernyataan mandiri) | Setelah NIB dan SS terbit otomatis |
| Menengah Tinggi | NIB + Sertifikat Standar terverifikasi | Setelah verifikasi K/L atau pemda selesai |
| Tinggi | NIB + Izin (dan SS bila disyaratkan) | Setelah Izin terbit |
Izin lanjutan yang biasanya diperlukan untuk industri alat kesehatan & ortopedi
Perizinan dasar di OSS hanya membuka pintu; kegiatan industri alat kesehatan & ortopedi umumnya masih memerlukan dokumen berikut sebelum atau sesudah beroperasi:
- Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dari Kemenkes sesuai kelas produk yang akan dibuat
- Izin edar alat kesehatan (AKD) per produk dari Kemenkes melalui sistem Regalkes
- Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) sebagai sistem mutu produksi
- Persetujuan lingkungan, PBG, SLF, dan izin operasional pabrik
- Pendaftaran merek produk alkes — lihat layanan terkait
- PT PMA bila bermitra dengan produsen asing — lihat layanan terkait
Konversi KBLI 2020 → 2025 untuk kode 32502
Basis data konversi kami tidak mencatat pemetaan khusus dari KBLI 2020 ke kode 32502. Jika NIB Anda memakai kode lama yang tidak lagi tersedia di KBLI 2025, gunakan tab Konversi pada alat Cek KBLI 2025 untuk melihat padanan terdekat, lalu perbarui KBLI lewat menu perubahan data di OSS.
Bisa untuk PT PMA?
Investor asing yang ingin memakai KBLI 32502 perlu mengecek Daftar Positif Investasi (Perpres 10/2021 beserta perubahannya) untuk memastikan apakah bidang industri alat kesehatan & ortopedi terbuka penuh, terbuka bersyarat, atau tertutup. Kami sengaja tidak mencantumkan batas kepemilikan asing per kode karena ketentuannya dapat berubah; bila terbuka, PT PMA tetap wajib memenuhi nilai investasi minimum per KBLI per lokasi. Alurnya kami jelaskan di panduan pendirian PT PMA.
Cara daftar NIB untuk KBLI 32502
- Siapkan badan usaha yang aktanya memuat kode 32502 (bandingkan PT vs CV vs PT Perorangan).
- Buat akun OSS di oss.go.id dengan NIK penanggung jawab dan NPWP badan usaha.
- Input KBLI 32502 pada menu Perizinan Berusaha › Permohonan Baru, isi lokasi usaha, nilai investasi, dan jumlah tenaga kerja untuk industri alat kesehatan & ortopedi.
- Penuhi persyaratan sesuai tingkat risiko. Untuk risiko perlu konfirmasi di oss: Cek langsung di OSS RBA.
- Terbitkan NIB, lalu ajukan izin lanjutan KBLI 32502 yang disebutkan di atas dan laporkan LKPM berkala — atau serahkan ke tim pengurusan NIB via OSS kami.
Pertanyaan umum KBLI 32502
Apakah bengkel prostetik kecil perlu sertifikat produksi alkes?
Apa perbedaan 32502 dan 32509?
Berapa lama izin edar AKD terbit?
Apakah produk alkes wajib SNI?
KBLI terkait di sektor kesehatan & farmasi
Butuh NIB & izin untuk KBLI 32502?
Kirim ringkasan usaha Anda, kami cek kecocokan KBLI 32502, tingkat risiko di OSS, dan izin lanjutan yang wajib — gratis, dijawab tim IzinBeres.