Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2022 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label

Ringkasan

Peraturan BPOM 14/2022 mengatur penarikan dan pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. Aturan ini menjelaskan kapan obat harus ditarik dari peredaran, siapa yang bertanggung jawab melaksanakannya, dan bagaimana obat yang ditarik dimusnahkan. Aturan ini berlaku untuk obat yang sudah memiliki izin edar tetapi kemudian ditemukan bermasalah, baik dari hasil pengawasan BPOM maupun dari temuan internal perusahaan sendiri, sehingga penanganannya harus cepat dan tercatat.

Peraturan ini mulai berlaku pada 4 Juli 2022 dan mencabut Perka BPOM 14/2019 dengan judul yang sama. Bagi industri farmasi, pemegang izin edar, dan distributor obat, aturan ini penting karena kewajiban penarikan melekat pada pihak yang mengedarkan produk. Perusahaan perlu punya prosedur penarikan yang siap dijalankan, termasuk penelusuran distribusi hingga ke fasilitas pelayanan.

Yang penting untuk pelaku usaha

• Pemegang izin edar wajib menarik obat yang tidak memenuhi standar.
• Siapkan prosedur tertulis penarikan dan catatan distribusi yang bisa ditelusuri.
• Pemusnahan obat harus didokumentasikan sesuai ketentuan BPOM.

Status & hubungan dengan peraturan lain

Mencabut

• Perka BPOM No. 14 Tahun 2019 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat Yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label

Terkait di IzinBeres

• Izin edar BPOM
• Semua peraturan di Pustaka Peraturan

Ringkasan ditulis tim IzinBeres untuk memudahkan pembaca dan bukan nasihat hukum. Tanggal, status, serta daftar peraturan yang mengubah atau mencabut diambil dari database JDIH BPK (peraturan.bpk.go.id) per 23 September 2026. Naskah resmi yang berlaku adalah yang diterbitkan pemerintah. Peraturan perundang-undangan tidak dilindungi hak cipta (UU 28/2014).