Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2025 tentang Perubahan Kelima atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Ringkasan

Peraturan BPOM 23/2025 adalah perubahan kelima atas Perka BPOM 24/2017 tentang kriteria dan tata laksana registrasi obat. Perubahan ini menyesuaikan sejumlah ketentuan registrasi obat, dengan dasar hukum antara lain PP 28/2025 tentang perizinan berusaha berbasis risiko. Registrasi obat mencakup pengajuan izin edar untuk obat baru, obat generik, dan produk lainnya, serta pengajuan perubahan atau variasi atas izin edar yang sudah ada, sehingga cakupannya luas bagi industri farmasi.

Karena Perka BPOM 24/2017 sudah beberapa kali diubah, isi yang berlaku adalah aturan pokok beserta seluruh perubahannya, termasuk peraturan ini. Bagi industri farmasi dan pemegang izin edar obat, perubahan ini dapat memengaruhi berkas dan proses registrasi baru maupun variasi. Tim regulatori perlu menyusun naskah gabungan agar tidak memakai ketentuan yang sudah diganti.

Yang penting untuk pelaku usaha

• Registrasi obat kini mengacu pada Perka 24/2017 dan lima perubahannya.
• Periksa dampaknya pada registrasi baru dan pengajuan variasi.
• Sesuaikan SOP regulatori internal dengan ketentuan terbaru.

Status & hubungan dengan peraturan lain

Mengubah

• Perka BPOM No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Terkait di IzinBeres

• Izin edar BPOM
• Semua peraturan di Pustaka Peraturan

Ringkasan ditulis tim IzinBeres untuk memudahkan pembaca dan bukan nasihat hukum. Tanggal, status, serta daftar peraturan yang mengubah atau mencabut diambil dari database JDIH BPK (peraturan.bpk.go.id) per 23 September 2026. Naskah resmi yang berlaku adalah yang diterbitkan pemerintah. Peraturan perundang-undangan tidak dilindungi hak cipta (UU 28/2014).