Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi

Ringkasan

Peraturan BPOM 7/2023 mengatur kriteria dan tata laksana registrasi obat kuasi, misalnya produk seperti balsem atau minyak angin. Isinya meliputi kriteria produk, proses registrasi, masa berlaku izin edar, biaya, penilaian kembali, keadaan kahar, iklan, sanksi, dan ketentuan peralihan. Obat kuasi berada di antara obat dan kosmetik, sehingga penetapan kategori produk sejak awal penting untuk menentukan apakah produk harus diregistrasi sebagai obat kuasi atau masuk jalur lain.

Aturan ini disusun sebagai pelaksanaan kewenangan BPOM dalam sistem perizinan berusaha berbasis risiko. Bagi produsen dan importir obat kuasi, aturan ini menentukan berkas yang perlu disiapkan, berapa lama izin edar berlaku, dan kapan harus diperpanjang. Aturan iklan di dalamnya juga perlu diperhatikan tim pemasaran.

Yang penting untuk pelaku usaha

• Obat kuasi wajib diregistrasi sebelum diedarkan.
• Catat masa berlaku izin edar dan jadwalkan perpanjangannya.
• Iklan obat kuasi juga tunduk pada ketentuan dalam aturan ini.

Status & hubungan dengan peraturan lain

JDIH BPK belum mencatat peraturan yang mengubah atau dicabut oleh peraturan ini.

Terkait di IzinBeres

• Izin edar BPOM
• Semua peraturan di Pustaka Peraturan

Ringkasan ditulis tim IzinBeres untuk memudahkan pembaca dan bukan nasihat hukum. Tanggal, status, serta daftar peraturan yang mengubah atau mencabut diambil dari database JDIH BPK (peraturan.bpk.go.id) per 23 September 2026. Naskah resmi yang berlaku adalah yang diterbitkan pemerintah. Peraturan perundang-undangan tidak dilindungi hak cipta (UU 28/2014).