Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam

Ringkasan

Peraturan BPOM 25/2023 mengatur kriteria dan tata laksana registrasi obat bahan alam, kelompok produk yang mencakup jamu dan obat herbal. Aturan ini menjadi rujukan bagi produsen dan importir yang ingin mendapatkan izin edar, mulai dari persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu hingga tahapan pengajuan registrasinya. Dengan aturan ini, produsen perlu menentukan kategori produknya sejak awal, karena kategori tersebut memengaruhi jenis data pendukung yang harus disiapkan dan lamanya proses evaluasi oleh BPOM.

Peraturan ini berlaku sejak 13 Oktober 2023. Ia mencabut Peraturan Kepala BPOM HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka, serta Perka BPOM 9/2017 tentang larangan obat tradisional yang mengandung Cassia senna dan Rheum officinale. Dengan begitu, rujukan registrasi jamu dan herbal kini ada di aturan ini, bukan di aturan 2005.

Yang penting untuk pelaku usaha

• Jamu dan obat herbal wajib diregistrasi sebelum diedarkan.
• Rujuk aturan ini, bukan ketentuan pendaftaran obat tradisional tahun 2005.
• Pastikan fasilitas produksi memenuhi syarat sebelum mengajukan registrasi.

Status & hubungan dengan peraturan lain

Mencabut

• Perka BPOM No. 9 Tahun 2017 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional yang Mengandung Cassia Senna L. dan Rheum Officinale dengan Klaim untuk Menurunkan Lemak Tubuh atau Menurunkan Berat Badan
• Perka BPOM No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

Terkait di IzinBeres

• Izin edar BPOM
• Semua peraturan di Pustaka Peraturan

Ringkasan ditulis tim IzinBeres untuk memudahkan pembaca dan bukan nasihat hukum. Tanggal, status, serta daftar peraturan yang mengubah atau mencabut diambil dari database JDIH BPK (peraturan.bpk.go.id) per 23 September 2026. Naskah resmi yang berlaku adalah yang diterbitkan pemerintah. Peraturan perundang-undangan tidak dilindungi hak cipta (UU 28/2014).