Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 31 Tahun 2022 tentang Ketentuan dan Tata Cara Penghitungan Nilai Tingkat Komponen Dalam Negeri Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro

Ringkasan

Permenperin 31/2022 mengatur ketentuan dan tata cara penghitungan nilai Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN) untuk alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro. Aturan ini menjadi pedoman bagi produsen alat kesehatan untuk menghitung porsi komponen lokal pada produknya, yang kemudian diverifikasi untuk memperoleh sertifikat TKDN.

Peraturan ini berlaku sejak 20 Juli 2022 dan masih berlaku. Nilai TKDN penting karena pengadaan barang pemerintah mengutamakan produk dalam negeri, sehingga sertifikat TKDN sering menentukan peluang produk alat kesehatan masuk ke pengadaan rumah sakit dan fasilitas kesehatan pemerintah. TKDN berbeda dari izin edar: produk tetap memerlukan izin edar alat kesehatan dari Kementerian Kesehatan. Penghitungan TKDN yang tepat juga membantu produsen menilai strategi lokalisasi komponen dalam jangka panjang.

Yang penting untuk pelaku usaha

• Produsen alat kesehatan yang menyasar pengadaan pemerintah perlu mengurus sertifikat TKDN.
• TKDN tidak menggantikan izin edar alat kesehatan.
• Dokumentasikan asal komponen dan biaya produksi sejak awal untuk mempermudah penghitungan.

Status & hubungan dengan peraturan lain

JDIH BPK belum mencatat peraturan yang mengubah atau dicabut oleh peraturan ini.

Terkait di IzinBeres

• Jasa perizinan usaha
• Semua peraturan di Pustaka Peraturan

Ringkasan ditulis tim IzinBeres untuk memudahkan pembaca dan bukan nasihat hukum. Tanggal, status, serta daftar peraturan yang mengubah atau mencabut diambil dari database JDIH BPK (peraturan.bpk.go.id) per 23 September 2026. Naskah resmi yang berlaku adalah yang diterbitkan pemerintah. Peraturan perundang-undangan tidak dilindungi hak cipta (UU 28/2014).