Izin Klinik & Apotek 2026: Permenkes 11/2025 Cabut Aturan Lama, Apotek 9 Hari dan Klinik 25 Hari

Jawaban singkat

Sejak 3 Oktober 2025, standar perizinan klinik, apotek, toko obat, rumah sakit, dan pedagang besar farmasi tidak lagi memakai Permenkes Nomor 14 Tahun 2021. Dasar hukumnya sekarang Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan — 540 halaman, Berita Negara Tahun 2025 Nomor 749, ditetapkan sekaligus diundangkan dan berlaku pada hari yang sama (Pasal 40).

Yang paling sering salah dikutip: Pasal 39 mencabut Permenkes Nomor 26 Tahun 2018 dan mencabut Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 beserta dua perubahannya (Permenkes 8/2022 dan Permenkes 17/2024) sepanjang mengatur standar kegiatan usaha dan produk/jasa pada PB dan PB UMKU subsektor kesehatan yang diatur dalam Permenkes 11/2025. Banyak panduan yang masih beredar menulis Permenkes 14/2021 sebagai dasar izin klinik dan apotek 2026. Itu sudah tidak tepat.

Tiga angka yang menentukan jadwal Anda: penerbitan PB Apotek paling lama 9 Hari, PB Klinik paling lama 25 hari, dan PB Rumah Sakit paling lama 28 Hari. Pasal 1 angka 16 menegaskan "Hari" di sini berarti hari kerja.

1. Permenkes 11/2025 lahir dari PP 28/2025

Bagian menimbang menyebut peraturan ini dibuat untuk melaksanakan Pasal 5 ayat (7), Pasal 296, dan Pasal 457 Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. Rangkanya tetap sama dengan sektor lain: tingkat risiko menentukan bentuk izin, pelaksanaannya lewat Sistem OSS.

Pasal 13 ayat (2) mengulang empat keluaran itu: NIB saja untuk risiko rendah; NIB dan Sertifikat Standar tanpa verifikasi untuk menengah rendah; NIB dan Sertifikat Standar dengan verifikasi untuk menengah tinggi; NIB dan Izin untuk risiko tinggi. Ayat (3) menambah hal baru yang praktis: Sertifikat Standar dan Izin dapat dilengkapi lampiran teknis yang menjadi satu kesatuan dengan dokumen izinnya.

Sebelum PB terbit, Pasal 8 ayat (3) tetap menuntut tiga persyaratan dasar: kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang, persetujuan lingkungan, serta PBG dan Sertifikat Laik Fungsi bangunan. Klinik yang bangunannya belum punya SLF tidak lolos tahap ini, sekuat apa pun dokumen medisnya.

2. Apa saja yang masuk subsektor kesehatan

Pasal 4 membagi dua. PB mencakup pelayanan kesehatan; kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga; serta pengendalian vektor dan binatang pembawa penyakit. PB UMKU mencakup penunjang pelayanan kesehatan; penunjang kefarmasian/alkes/PKRT; dan kesehatan lingkungan.

Pasal 5 ayat (1) merinci sisi pelayanan: rumah sakit pemerintah dan swasta (dipecah berdasarkan jumlah tempat tidur 50–200, 201–250, dan di atas 250), klinik pemerintah, klinik swasta, griya sehat, panti sehat, pelayanan penunjang (optik, laboratorium medis kelas pratama dan utama, unit pengelola darah, bank mata, bank sel, bank plasma), serta evakuasi medis. Ayat (2) memuat sisi kefarmasian: pedagang besar farmasi dan cabangnya, pedagang besar obat bahan alam, pedagang besar kosmetik, distributor alat kesehatan, apotek, toko obat, toko kosmetik, toko alat kesehatan, sampai kedai jamu.

Penting untuk pemilik restoran, kafe, dan jasa boga: Pasal 6 ayat (3) menempatkan sertifikat laik higiene sanitasi, sertifikat laik sehat, dan label higiene sanitasi pangan sebagai PB UMKU kesehatan lingkungan. Jadi SLHS diurus sebagai PB UMKU — satu keluarga dengan skema PB UMKU setelah NIB.

3. Kategori baru: Klinik Pratama Pendukung

Pasal 5 ayat (1) huruf e memecah klinik swasta menjadi tiga, bukan dua: klinik pratama, klinik utama, dan klinik pratama pendukung. Lampiran menjelaskan Klinik Pratama Pendukung selanjutnya disebut Klinik Kesehatan Kerja — klinik yang melayani khusus pekerja dan/atau keluarga pekerja untuk mendukung kegiatan utama induk usaha atau tempat kerja.

Penggolongannya memakai jumlah pekerja. Tipe 1 untuk tempat kerja dengan pekerja di bawah 1.000 orang dalam satu lingkungan kerja; bila pekerjanya di bawah 100 orang, klinik boleh diselenggarakan bekerja sama dengan pengelola tempat kerja lain yang terdekat. Tipe 2 untuk pekerja di atas 1.000 orang dan/atau tempat kerja kategori risiko tinggi Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3).

Lampirannya juga mengatur detail fisik yang mudah terlewat saat verifikasi: pintu masuk harus terpisah dari ruangan lain di luar pelayanan klinik, ruangannya tidak boleh bergabung dengan ruangan yang bukan bagian klinik, dan papan nama minimal 1 m² memuat kata "Klinik Kesehatan Kerja", nama klinik, nomor sertifikat standar dan tanggal terbitnya, nama perusahaan induk, serta alamat.

4. Jangka waktu penerbitan izin per jenis usaha

Angka berikut diambil dari bagian "Waktu Pelaksanaan Penilaian Kesesuaian" di Lampiran Permenkes 11/2025. Ingat Pasal 1 angka 16: Hari berarti hari kerja.

Jenis usaha	KBLI	Jangka waktu penerbitan	Pelaksana penilaian kesesuaian
Pedagang besar farmasi, obat bahan alam, kosmetik	46441 / 46442 / 46443	paling lama 4 Hari	Kemenkes / pemda
Distributor alat kesehatan & cabang	46691	paling lama 7 Hari	Kemenkes / pemda
Apotek	47721	paling lama 9 Hari	DPMPTSP + Dinkes kab/kota
Klinik kesehatan tradisional Tipe 1	86902	paling lama 10 hari	pemda kab/kota
Klinik pratama, utama, dan kesehatan kerja	86104 / 86105	paling lama 25 hari	tim DPMPTSP + Dinkes kab/kota; klinik PMA oleh Kemenkes
Rumah sakit	86101 / 86103	paling lama 28 Hari	Kemenkes / pemda
PB UMKU Sertifikat Laik Higiene Sanitasi	56101, 56103, 56210, 56290, 56303, 68120, 11052	30 Hari	Kemenkes / pemda
Toko obat	47722	tanpa penilaian kesesuaian	—

Pola yang sama berlaku di semua jenis usaha: penilaian kesesuaian dilakukan paling lama 1 Hari sebelum jangka waktu penerbitan berakhir. Kalau sampai hari terakhir belum ada verifikasi, permohonan Anda tertahan di dinas, bukan di sistem.

Toko obat adalah pengecualian yang melegakan: di Lampiran, kolom Ketentuan Persyaratan dan Ketentuan Verifikasi untuk toko obat diisi tanda "–". Yang ada hanya Ketentuan Kewajiban — permohonannya tidak melewati penilaian kesesuaian, tetapi standar operasionalnya tetap wajib dipenuhi dan tetap diawasi.

5. Klinik PMA diverifikasi Kementerian Kesehatan

Pasal 11 menegaskan bahwa untuk PB subsektor kesehatan yang di dalamnya terdapat Penanaman Modal Asing, proses permohonan, pembinaan, pengawasan, dan pengenaan sanksi dilakukan oleh Menteri. Lampiran bagian klinik memperjelas mekanismenya: penilaian kesesuaian klinik PMA dilakukan Kementerian Kesehatan dengan membentuk tim yang paling sedikit terdiri atas unsur Direktorat Jenderal dan dinas kesehatan kabupaten/kota.

Untuk klinik lokal, penilaiannya dilakukan pemerintah daerah kabupaten/kota lewat tim berisi unsur DPMPTSP dan dinas kesehatan kabupaten/kota, dan dapat melibatkan dinas kesehatan provinsi, organisasi profesi, serta asosiasi fasilitas pelayanan kesehatan. Bagi investor asing, jalurnya berbeda sejak hari pertama — urutannya pendirian PT PMA, lalu NIB di OSS, baru standar Permenkes 11/2025.

6. Kewajiban setelah izin terbit

Izin keluar bukan akhir cerita. Lampiran bagian klinik mencantumkan kewajiban pasca-izin, dan tiga di antaranya punya tenggat atau konsekuensi teknis:

• Akreditasi paling lambat 2 tahun sejak klinik mendapatkan sertifikat standar klinik.
• Rekam Medis Elektronik (RME) yang terintegrasi dengan Sistem Informasi Kesehatan Nasional (SATUSEHAT).
• Registrasi klinik dan pengurusan Surat Izin Praktik (SIP) seluruh tenaga medis serta tenaga kesehatan yang bekerja di klinik itu.

Sisanya: tata kelola klinik yang baik sesuai standar pelayanan dan SPO, dukungan program nasional, jaminan mutu dan keselamatan pasien, pemutakhiran data lewat aplikasi Kementerian Kesehatan, dan koordinasi dengan Puskesmas penanggung jawab wilayah. Klinik kesehatan kerja wajib menambah kompetensi kesehatan kerja dan kegawatdaruratan bagi tenaga medis dan tenaga kesehatannya.

Untuk apotek, kewajibannya lebih kasat mata: penandaan identitas apotek (nama apotek, nomor PB Apotek, alamat) di dinding bagian depan; penandaan identitas apoteker berpraktik (nama, nomor STR dan SIP, jadwal praktik) di bagian dalam; dan seluruh SDM kesehatan wajib punya SIP yang masih berlaku.

Satu jebakan administratif: lampiran teknis PB Apotek memuat nama apotek, nama apoteker penanggung jawab, nomor SIP, dan masa berlaku SIP — ganti apoteker penanggung jawab berarti mengajukan perubahan data lampiran teknis lewat OSS. Dan untuk perubahan alamat yang mengubah koordinat lokasi, pelaku usaha wajib mengajukan PB Apotek baru, bukan sekadar perubahan data. Ketentuan yang sama berlaku untuk PB UMKU SLHS.

7. Inspeksi rutin dan insidental

Pasal 21 membagi pengawasan menjadi rutin dan insidental. Pasal 23 ayat (1) mematok frekuensi inspeksi lapangan rutin: risiko menengah rendah 2 tahun sekali, menengah tinggi 1 tahun sekali, tinggi 1 tahun sekali, dan PB UMKU 1 tahun sekali. Ayat (2) mengizinkan inspeksi subsektor kesehatan digabung dengan subsektor lain.

Hasil pemeriksaan laporan dipakai memutakhirkan profil pelaku usaha ke salah satu dari empat kategori menurut Pasal 22 ayat (4): sangat baik, baik, kurang baik, atau tidak baik. Tindak lanjutnya bisa pembinaan, sanksi administratif, dan/atau inspeksi lapangan.

Yang perlu disiapkan: Pasal 24 ayat (2) menyatakan inspeksi insidental dilakukan tanpa pemberitahuan terlebih dahulu. Pemicunya antara lain pengaduan masyarakat dan indikasi kegiatan usaha tidak sesuai persyaratan dasar atau izin — seirama dengan kerangka umum pengawasan perizinan berusaha dan sanksinya.

8. Tangga sanksi: 14 hari, lalu 30 hari

Pasal 28 ayat (4) memuat lima bentuk sanksi administratif: peringatan; penghentian sementara kegiatan usaha; denda administratif; daya paksa polisional; dan pencabutan PB dan/atau PB UMKU. Ayat (5) membatasi daya paksa polisional hanya untuk pelanggaran bidang kefarmasian, alat kesehatan, dan PKRT. Ayat (6): sanksi dapat dikenakan bertahap maupun tidak bertahap — jadi tidak selalu dimulai dari peringatan.

Jalur bertahapnya rinci. Pasal 29–30: peringatan pertama, kedua, dan ketiga, masing-masing memberi paling lambat 14 Hari untuk memenuhi kewajiban; bila dipenuhi, sanksinya gugur dan dapat dicabut. Ayat (10) memberi ruang perpanjangan bila hasil pengawasan menunjukkan pemenuhan butuh waktu lebih.

Setelah peringatan ketiga gagal, naik ke penghentian sementara (yang juga berarti pembatasan aksi korporasi di OSS), denda administratif yang dibayar ke rekening kas negara sebagai PNBP, dan/atau daya paksa polisional. Masing-masing memberi 30 Hari untuk pemenuhan kewajiban (Pasal 31 ayat (3), Pasal 32 ayat (1), Pasal 33 ayat (8)). Bentuk daya paksa polisional di Pasal 33 keras: penarikan dari peredaran, pemusnahan produk, pemblokiran sistem elektronik, penutupan akses permohonan PB, diikuti penyegelan sampai segel meteran listrik dan/atau air.

Ujungnya pencabutan. Pasal 34 ayat (3): untuk pencabutan NIB, Sistem OSS membatalkan Hak Akses otomatis sejak tanggal pencabutan. Ayat (4): PB atau PB UMKU baru hanya bisa diajukan paling cepat 1 tahun setelah tanggal pencabutan NIB — berbeda dari pencabutan Sertifikat Standar, Izin, atau PB UMKU yang menurut ayat (2) bisa diajukan kembali sesuai ketentuan. Kalau masalahnya hanya akses mati, lihat cara mengaktifkan kembali Hak Akses OSS.

Anda punya hak membela diri. Pasal 35 ayat (5): keberatan diajukan paling lama 10 Hari sejak penetapan sanksi lewat Sistem OSS; ayat (6) mewajibkan pemeriksaan ulang paling lama 10 Hari; ayat (9) memerintahkan sanksi digugurkan dan dilakukan pemulihan nama baik bila terbukti tidak bersalah. Catat juga Pasal 26 ayat (3) huruf b: penetapan sanksi disampaikan lewat OSS paling lambat 5 Hari sejak ditetapkan — periksa notifikasi OSS, jangan hanya menunggu surat.

9. Ketentuan peralihan izin lama

Pasal 37: PB dan PB UMKU subsektor kesehatan yang masih dalam proses permohonan, belum terverifikasi, atau belum berlaku efektif sampai Sistem OSS disesuaikan dengan PP 28/2025 tetap diproses berdasarkan Permenkes 14/2021 sebagaimana diubah terakhir dengan Permenkes 17/2024. Permohonan yang sedang berjalan tidak dibatalkan.

Pasal 38: PB dan PB UMKU yang telah diterbitkan sebelum implementasi Sistem OSS berbasis risiko PP 28/2025 dinyatakan tetap berlaku dan masa berlakunya dimutakhirkan sesuai ketentuan. Tidak ada perintah mengurus ulang izin dari nol.

Satu catatan kejujuran: naskah Permenkes 11/2025 tidak menyebut tanggal tertentu sebagai batas akhir penyesuaian. Kalau Anda menemukan artikel yang menyebut tenggat tegas semacam itu, periksa sumbernya sebelum dipakai. Yang pasti dari naskah hanya: berlaku sejak diundangkan 3 Oktober 2025, dan proses yang berjalan mengikuti Pasal 37.

Mudah terlupa: Pasal 19 ayat (5) mewajibkan pelaku usaha yang mengubah data di luar Sistem OSS untuk menyesuaikannya di Sistem OSS. Ganti direksi, pindah apoteker, tambah layanan — kalau hanya diurus di dinas, datanya akan bentrok saat pengawasan.

10. Urutan aman sebelum mengajukan izin

1. Pastikan badan usaha dan KBLI benar: 86105 klinik swasta, 47721 apotek, 47722 toko obat.
2. Selesaikan tiga persyaratan dasar Pasal 8 ayat (3): kesesuaian pemanfaatan ruang, persetujuan lingkungan, serta PBG dan SLF.
3. Siapkan dokumen administratif klinik: legalitas pelaku usaha, profil klinik, surat penunjukan dokter penanggung jawab, self assessment, peraturan internal, daftar obat dan bahan medis habis pakai, serta dokumen pengelolaan limbah.
4. Untuk apotek, pastikan apoteker penanggung jawab punya SIP aktif — nomor dan masa berlakunya ikut tercetak di lampiran teknis.
5. Ajukan lewat Sistem OSS, lalu pantau jadwal verifikasi sesuai tabel di atas.
6. Setelah izin terbit, jadwalkan dua hal sejak hari pertama: integrasi RME ke SATUSEHAT, dan akreditasi dalam 2 tahun.
7. Kalau usahanya juga menyajikan makanan atau minuman, perpanjangan SLHS diajukan paling lambat 3 bulan sebelum masa berlaku berakhir.

Untuk klinik estetika, standar klinik pratama/utama inilah yang dipakai — bukan aturan salon. Rinciannya di halaman izin klinik kecantikan dan estetika; untuk Tangerang dan Gading Serpong ada izin klinik Tangerang dan izin apotek Tangerang.

Pertanyaan yang sering diajukan

Apakah Permenkes 14/2021 masih bisa dipakai sebagai dasar izin klinik?

Tidak untuk standar kegiatan usahanya. Pasal 39 Permenkes 11/2025 mencabut Permenkes 14/2021 beserta perubahannya (8/2022 dan 17/2024) sepanjang mengatur standar kegiatan usaha dan produk/jasa pada PB dan PB UMKU subsektor kesehatan yang diatur di Permenkes 11/2025; Permenkes 26/2018 dicabut tanpa pembatasan itu. Pengecualiannya Pasal 37 untuk permohonan yang masih berproses.

Berapa lama izin apotek dan izin klinik terbit?

Lampiran Permenkes 11/2025 menetapkan PB Apotek paling lama 9 Hari dan PB Klinik paling lama 25 hari, sementara PB Rumah Sakit paling lama 28 Hari. Pasal 1 angka 16 menegaskan "Hari" berarti hari kerja, dan penilaian kesesuaian dilakukan paling lama 1 Hari sebelum jangka waktu itu berakhir.

Apa itu Klinik Pratama Pendukung?

Kategori klinik swasta baru dalam Pasal 5 ayat (1) huruf e. Lampiran menyebutnya Klinik Kesehatan Kerja: melayani khusus pekerja dan/atau keluarga pekerja untuk mendukung kegiatan utama induk usaha. Tipe 1 untuk tempat kerja dengan pekerja di bawah 1.000 orang, Tipe 2 untuk di atas 1.000 orang dan/atau tempat kerja kategori risiko tinggi K3.

Apakah klinik wajib akreditasi, dan kapan batasnya?

Ya. Ketentuan kewajiban pada Lampiran bagian klinik mewajibkan akreditasi paling lambat 2 tahun sejak klinik mendapatkan sertifikat standar klinik, di samping menyelenggarakan Rekam Medis Elektronik terintegrasi SATUSEHAT dan mengurus SIP seluruh tenaga medis serta tenaga kesehatannya.

Izin klinik saya terbit sebelum Oktober 2025. Apakah harus diurus ulang?

Tidak. Pasal 38 menyatakan PB dan PB UMKU yang telah diterbitkan sebelum implementasi Sistem OSS berbasis risiko sesuai PP 28/2025 tetap berlaku dan masa berlakunya dimutakhirkan sesuai ketentuan. Yang perlu dijaga adalah kewajiban pasca-izin dan kesiapan menghadapi inspeksi rutin.

Saya kena sanksi di OSS. Masih bisa mengajukan keberatan?

Bisa. Pasal 35 ayat (5) memberi waktu paling lama 10 Hari sejak penetapan sanksi untuk mengajukan keberatan lewat Sistem OSS dengan alasan jelas dan bukti pendukung, dan ayat (6) mewajibkan pemeriksaan ulang paling lama 10 Hari. Bila terbukti tidak bersalah, sanksi gugur dan dilakukan pemulihan nama baik.

Ditinjau oleh Gusti Muhammad Farhan, S.H., M.H., Direktur IzinBeres. Terakhir diperbarui 14 Oktober 2026. Artikel ini bersifat informasi umum, bukan nasihat hukum untuk kasus tertentu. Sumber naskah resmi: Peraturan Menteri Kesehatan No. 11 Tahun 2025 (BN 2025/749, 540 hlm., peraturan.bpk.go.id) dan Peraturan Pemerintah No. 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.